Werkstoffkompetenz für die Medizintechnik

– wo Materialversagen keine Option ist

Für Hersteller, Betreiber und Zulassungsverantwortliche in der Medizintechnik:
Werkstoffberatung, Schadensanalysen und Gebrauchstauglichkeitsbewertungen – normgerecht, rückverfolgbar, MDR-konform.

MDR-konform ISO 13485 Schadensanalyse Fitness-For-Service Werkstoffberatung Biokompatibilität Implantate & Instrumente

Jetzt Anfrage stellen

HERAUSFORDERUNG

In der Medizintechnik hat Werkstoffversagen unmittelbare Konsequenzen – regulatorisch und klinisch.

Ein Implantat oder Instrument versagt im Einsatz – Ursache und Verantwortung sind unklar.

Korrosion, Ermüdungsbruch oder unerwartete Versprödung gefährden Produktsicherheit und Marktzulassung.

Ist eine Komponente nach einem Vorfall noch sicher einsetzbar – oder muss sie zurückgerufen werden?

Was hat den Schaden verursacht – und wie verhindern wir den Wiedereintritt?

Bauteilversagen, Rückruf oder laufendes Zulassungsverfahren?

Wir analysieren, dokumentieren und liefern normgerechte Grundlagen – innerhalb von 24 Stunden erreichbar.

Direkt anfragen →

LEISTUNGEN

Unsere Leistungen für die Medizintechnik

Forensische Schadensanalyse

Systematische Ursachenermittlung bei Bauteilversagen – Implantate, Instrumente, Gehäuse, Verbindungselemente. Fraktografie, Metallografie, EDX-Analyse. Normgestützte Dokumentation nach VDI 3822 für Behörden, Versicherungen und Hersteller.

VDI 3822 REM / EDX Fraktografie MDR-Dokumentation

Fitness-For-Service Analysen

Objektive Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Komponenten und Systemen – auch nach Vorfällen oder veränderten Betriebsbedingungen. Abschätzung sicherer Restlebensdauern als Grundlage für Weiterbetriebs- oder Rückrufentscheidungen.

Restlebensdauer Gebrauchstauglichkeit Post-Market

Werkstoff- & Schweißberatung

Beratung zur Werkstoffauswahl für Implantate, Instrumente und medizinische Geräte unter Berücksichtigung von Biokompatibilität, Korrosionsbeständigkeit und Fertigungsanforderungen. Unterstützung bei Werkstoffspezifikationen für Zulassungsverfahren.

ISO 10993 ISO 5832 Implantatwerkstoffe

REGULATORISCHER RAHMEN

Normenkompetenz

EU MDR 2017/745 ISO 13485 ISO 10993 (Biokompatibilität) ASTM F2129 ISO 5832 (Implantatwerkstoffe) VDI 3822 DIN EN ISO 6892-1

REGULATORIK & NORMENWELT

Medizintechnik erfordert mehr als technische Kompetenz – sie erfordert regulatorisches Verständnis.

EU MDR 2017/745

Medical Device Regulation

Unsere Analysen und Werkstoffbewertungen liefern normgerechte Nachweise für Post-Market Surveillance, Vigilanzberichte und technische Dokumentationen nach MDR-Anforderungen.

ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem Medizinprodukte

Alle Prüf- und Analyseergebnisse werden vollständig rückverfolgbar dokumentiert – als lückenloser Nachweis für ISO-13485-konforme QM-Systeme und Auditverfahren.

ASTM F2129 & ISO 5832

Korrosion & Implantatwerkstoffe

Elektrochemische Korrosionsprüfung und Werkstoffcharakterisierung nach ASTM F2129 für Implantate aus Titan, CoCrMo, Edelstahl und anderen Biomaterialien.

RISIKOBEHERRSCHUNG

ISO 14971 – Risikomanagement

Werkstoffbedingte Risiken werden systematisch bewertet und dokumentiert – als Grundlage für Risikomanagementsysteme nach ISO 14971 und für Behördenkommunikation.

PROJEKTREFERENZEN (ANONYMISIERT)

Aus der Praxis – was wir für Hersteller und Betreiber geleistet haben

IMPLANTAT-HERSTELLER

Korrosionsanalyse explantiertes Hüftimplantat (CoCrMo)

Elektrochemische Analyse und REM/EDX-Untersuchung nach vorzeitigem Implantatversagen. Spaltkorrosion als Primärmechanismus identifiziert.

→ Normgerechtes Gutachten für Vigilanzverfahren erstellt

MEDIZINGERÄTEHERSTELLER

Werkstoffqualifizierung für Zulassungsverfahren (MDR)

Vollständige Werkstoffcharakterisierung und Biokompatibilitätsnachweise nach ISO 10993 für ein aktives Implantat im MDR-Zulassungsverfahren.

→ Technische Dokumentation benannter Stelle erfolgreich eingereicht

KRANKENHAUS / BETREIBER

Schadensanalyse gebrochenes chirurgisches Instrument

Fraktografische Analyse nach Bruch eines Instruments intraoperativ. Ermüdungsversagen durch Materialfehler aus der Fertigung nachgewiesen.

→ Haftungsklärung gegenüber Hersteller erfolgreich abgeschlossen

ZUSAMMENARBEIT

So läuft eine Zusammenarbeit ab

Anfrage

Kurze Beschreibung Ihres Anliegens – Bauteil, Vorfall oder Fragestellung. Per Formular, E-Mail oder Telefon.

Erstgespräch

Innerhalb von 24 Stunden melden wir uns mit einer ersten Einschätzung und Abstimmung des Untersuchungsumfangs.

Analyse

Prüfung im Labor oder vor Ort. Vollständige Prozesskette mit lückenloser Dokumentation aller Untersuchungsschritte.

Bericht & Beratung

Normgestützter Abschlussbericht mit Handlungsempfehlungen – geeignet für Behörden, Versicherungen und interne QM-Prozesse.

Akuter Schadensfall oder laufende Revision?

Wir sind innerhalb von 24 Stunden erreichbar – weltweit, auch in akuten Fällen.

Direkt anfragen →

WARUM TECHNICAL CENTER

Was Hersteller und Betreiber an unserer Arbeit schätzen

Regulatorisches Verständnis

Wir kennen die Anforderungen von MDR, ISO 13485 und benannten Stellen – und liefern Dokumentation, die in Zulassungsverfahren standhält.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Alle Prüf- und Analyseschritte werden vollständig dokumentiert – als Basis für interne QM-Systeme und externe Audits.

Gerichtsfeste Gutachten

Unsere Berichte sind nach VDI 3822 strukturiert und für den Einsatz in Vigilanzverfahren, Haftungsstreitigkeiten und behördlichen Verfahren ausgelegt.

Unabhängig & herstellerneutral

Keine Bindung an Materiallieferanten oder Gerätehersteller – wir bewerten objektiv und ausschließlich im Interesse des Auftraggebers.

TYPISCHE ANLÄSSE

Wann Hersteller, Betreiber und Juristen uns kontaktieren

Nach einem Bauteilversagen, das einen Vigilanzbericht oder eine behördliche Meldung erfordert
Im laufenden MDR-Zulassungsverfahren mit offenen Werkstoffnachweisen oder Dokumentationslücken
Bei Haftungsstreitigkeiten zwischen Hersteller, Betreiber und Patient
Wenn entschieden werden muss, ob ein Produkt zurückgerufen oder weiter eingesetzt werden kann
Bei der Entwicklung neuer Implantate oder Instrumente mit anspruchsvollen Werkstoffanforderungen
Als externer Sachverstand für Post-Market-Surveillance-Berichte und klinische Bewertungen

Kein akuter Fall, aber Klärungsbedarf zu Werkstoff oder Zulassung? Eine unverbindliche Ersteinschätzung ist möglich.

Erstgespräch anfragen →

HÄUFIGE FRAGEN

Was Hersteller und Betreiber vor der ersten Anfrage wissen wollen

Sind Ihre Berichte für MDR-Zulassungsverfahren und Vigilanzberichte geeignet?

Ja. Unsere Analyseberichte sind normgestützt nach VDI 3822 strukturiert und werden mit vollständiger Rückverfolgbarkeit aller Untersuchungsschritte dokumentiert. Sie sind für den Einsatz in technischen Dokumentationen nach MDR 2017/745, Vigilanzberichten und Kommunikation mit benannten Stellen ausgelegt.

Können Sie auch bei Rückrufentscheidungen und Post-Market Surveillance unterstützen?

Ja. Wir liefern die technische Grundlage für Rückrufentscheidungen: Schadensanalyse, Gebrauchstauglichkeitsbewertung und Restlebensdauerabschätzung – sodass Hersteller und Betreiber auf Basis belastbarer Fakten entscheiden können.

Wie schnell können Sie bei einem akuten Vorfall reagieren?

Bei akuten Vorfällen – z.B. intraoperativem Bauteilversagen oder laufendem Vigilanzverfahren – sind wir innerhalb von 48 Stunden erreichbar. Bitte schildern Sie in Ihrer Anfrage kurz die Dringlichkeit und den regulatorischen Kontext.

Welche Werkstoffe und Produktklassen decken Sie ab?

Wir decken metallische Implantatwerkstoffe (Titan, CoCrMo, Edelstahl 316L), polymere Komponenten, Keramiken und beschichtete Systeme ab. Produktklassen umfassen aktive und passive Implantate, Instrumente, Gehäuse medizinischer Geräte sowie Verbindungselemente.

Können Sie auch als externe Sachverständige in Haftungsstreitigkeiten auftreten?

Ja. Wir erstellen gerichtsfeste Gutachten nach VDI 3822 für Haftungsstreitigkeiten zwischen Herstellern, Betreibern und Patienten. Unsere Berichte sind für den Einsatz in Gerichtsverfahren, Schlichtungsverfahren und bei Versicherungen ausgelegt.