Compétence en matériaux pour les technologies médicales

– là où la défaillance d’un matériau n’est pas une option

Pour les fabricants, les exploitants et les responsables d’homologation dans le domaine des technologies médicales :
conseil en matériaux, analyses de défaillance et évaluations de l’aptitude à l’usage – conformes aux normes, traçables, conformes au RDM.

Conforme au RDM ISO 13485 Analyse de défaillance Fitness-For-Service Conseil en matériaux Biocompatibilité Implants & instruments

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DÉFI

Dans les technologies médicales, la défaillance d’un matériau a des conséquences immédiates – réglementaires et cliniques.

Un implant ou un instrument défaille en service – la cause et la responsabilité ne sont pas claires.

La corrosion, la rupture par fatigue ou une fragilisation inattendue compromettent la sécurité du produit et l’autorisation de mise sur le marché.

Un composant peut-il encore être utilisé en toute sécurité après un incident – ou doit-il être rappelé ?

Qu’est-ce qui a causé le dommage – et comment empêcher qu’il ne se reproduise ?

Défaillance d’un composant, rappel ou procédure d’homologation en cours ?

Nous analysons, documentons et fournissons des bases conformes aux normes – joignables sous 24 heures.

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PRESTATIONS

Nos prestations pour les technologies médicales

Analyse de défaillance forensique

Recherche systématique des causes en cas de défaillance de composant – implants, instruments, boîtiers, éléments de liaison. Fractographie, métallographie, analyse EDX. Documentation fondée sur les normes selon VDI 3822 pour les autorités, les assureurs et les fabricants.

VDI 3822 MEB / EDX Fractographie Documentation RDM

Analyses Fitness-For-Service

Évaluation objective de l’aptitude à l’usage des composants et des systèmes – y compris après des incidents ou des conditions d’exploitation modifiées. Estimation des durées de vie résiduelles sûres comme base pour les décisions de poursuite d’exploitation ou de rappel.

Durée de vie résiduelle Aptitude à l’usage Post-Market

Conseil en matériaux & soudage

Conseil sur le choix des matériaux pour les implants, les instruments et les dispositifs médicaux en tenant compte de la biocompatibilité, de la résistance à la corrosion et des exigences de fabrication. Soutien dans l’élaboration des spécifications de matériaux pour les procédures d’homologation.

ISO 10993 ISO 5832 Matériaux d’implants

CADRE RÉGLEMENTAIRE

Compétence en normes

EU MDR 2017/745 ISO 13485 ISO 10993 (biocompatibilité) ASTM F2129 ISO 5832 (matériaux d’implants) VDI 3822 DIN EN ISO 6892-1

RÉGLEMENTATION & UNIVERS NORMATIF

Les technologies médicales exigent plus qu’une compétence technique – elles exigent une compréhension réglementaire.

EU MDR 2017/745

Medical Device Regulation

Nos analyses et évaluations de matériaux fournissent des preuves conformes aux normes pour la surveillance après commercialisation, les rapports de vigilance et les documentations techniques selon les exigences du RDM.

ISO 13485

Système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Tous les résultats d’essais et d’analyses sont documentés de manière entièrement traçable – comme preuve sans faille pour les systèmes de management de la qualité conformes à l’ISO 13485 et les procédures d’audit.

ASTM F2129 & ISO 5832

Corrosion & matériaux d’implants

Essais de corrosion électrochimiques et caractérisation des matériaux selon ASTM F2129 pour les implants en titane, CoCrMo, acier inoxydable et autres biomatériaux.

MAÎTRISE DES RISQUES

ISO 14971 – Gestion des risques

Les risques liés aux matériaux sont systématiquement évalués et documentés – comme base pour les systèmes de gestion des risques selon l’ISO 14971 et pour la communication avec les autorités.

RÉFÉRENCES DE PROJETS (ANONYMISÉES)

Issu de la pratique – ce que nous avons accompli pour les fabricants et les exploitants

FABRICANT D’IMPLANTS

Analyse de corrosion d’un implant de hanche explanté (CoCrMo)

Analyse électrochimique et examen MEB/EDX après défaillance prématurée d’un implant. Corrosion caverneuse identifiée comme mécanisme primaire.

→ Rapport d’expertise conforme aux normes établi pour la procédure de vigilance

FABRICANT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Qualification des matériaux pour procédure d’homologation (RDM)

Caractérisation complète des matériaux et preuves de biocompatibilité selon l’ISO 10993 pour un implant actif en procédure d’homologation RDM.

→ Documentation technique soumise avec succès à l’organisme notifié

HÔPITAL / EXPLOITANT

Analyse de défaillance d’un instrument chirurgical rompu

Analyse fractographique après rupture peropératoire d’un instrument. Défaillance par fatigue due à un défaut de matériau issu de la fabrication démontrée.

→ Clarification de la responsabilité vis-à-vis du fabricant achevée avec succès

COLLABORATION

Comment se déroule une collaboration

Demande

Une brève description de votre besoin – composant, incident ou question. Par formulaire, e-mail ou téléphone.

Premier entretien

Sous 24 heures, nous vous recontactons avec une première évaluation et un accord sur l’étendue de l’investigation.

Analyse

Essais en laboratoire ou sur site. Chaîne de processus complète avec documentation sans faille de toutes les étapes d’investigation.

Rapport & conseil

Rapport final fondé sur les normes avec recommandations d’action – adapté aux autorités, aux assureurs et aux processus QM internes.

Cas de dommage aigu ou révision en cours ?

Nous sommes joignables sous 24 heures – dans le monde entier, y compris en cas d’urgence.

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POURQUOI TECHNICAL CENTER

Ce que les fabricants et les exploitants apprécient dans notre travail

Compréhension réglementaire

Nous connaissons les exigences du RDM, de l’ISO 13485 et des organismes notifiés – et fournissons une documentation qui résiste dans les procédures d’homologation.

Traçabilité sans faille

Toutes les étapes d’essai et d’analyse sont entièrement documentées – comme base pour les systèmes QM internes et les audits externes.

Expertises opposables en justice

Nos rapports sont structurés selon VDI 3822 et conçus pour être utilisés dans les procédures de vigilance, les litiges de responsabilité et les procédures administratives.

Indépendant & neutre vis-à-vis des fabricants

Aucun lien avec les fournisseurs de matériaux ou les fabricants de dispositifs – nous évaluons de manière objective et exclusivement dans l’intérêt du client.

OCCASIONS TYPIQUES

Quand les fabricants, les exploitants et les juristes nous contactent

Après une défaillance de composant nécessitant un rapport de vigilance ou une déclaration aux autorités
Au cours d’une procédure d’homologation RDM en cours avec des preuves de matériaux ouvertes ou des lacunes de documentation
En cas de litiges de responsabilité entre fabricant, exploitant et patient
Lorsqu’il faut décider si un produit peut être rappelé ou rester en service
Lors du développement de nouveaux implants ou instruments aux exigences de matériaux élevées
En tant qu’expertise externe pour les rapports de surveillance après commercialisation et les évaluations cliniques

Pas de cas aigu, mais un besoin de clarification concernant un matériau ou une homologation ? Une première évaluation sans engagement est possible.

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QUESTIONS FRÉQUENTES

Ce que les fabricants et les exploitants veulent savoir avant la première demande

Vos rapports conviennent-ils aux procédures d’homologation RDM et aux rapports de vigilance ?

Oui. Nos rapports d’analyse sont structurés conformément à la norme VDI 3822 et documentés avec une traçabilité complète de toutes les étapes d’investigation. Ils sont conçus pour être utilisés dans les documentations techniques selon le RDM 2017/745, les rapports de vigilance et la communication avec les organismes notifiés.

Pouvez-vous également soutenir les décisions de rappel et la surveillance après commercialisation ?

Oui. Nous fournissons la base technique pour les décisions de rappel : analyse de défaillance, évaluation de l’aptitude à l’usage et estimation de la durée de vie résiduelle – afin que les fabricants et les exploitants puissent décider sur la base de faits fiables.

À quelle vitesse pouvez-vous réagir en cas d’incident aigu ?

En cas d’incidents aigus – par ex. défaillance peropératoire d’un composant ou procédure de vigilance en cours – nous sommes joignables sous 48 heures. Veuillez décrire brièvement dans votre demande l’urgence et le contexte réglementaire.

Quels matériaux et classes de produits couvrez-vous ?

Nous couvrons les matériaux d’implants métalliques (titane, CoCrMo, acier inoxydable 316L), les composants polymères, les céramiques et les systèmes revêtus. Les classes de produits comprennent les implants actifs et passifs, les instruments, les boîtiers de dispositifs médicaux ainsi que les éléments de liaison.

Pouvez-vous également intervenir en tant qu’expert externe dans les litiges de responsabilité ?

Oui. Nous établissons des expertises opposables en justice selon VDI 3822 pour les litiges de responsabilité entre fabricants, exploitants et patients. Nos rapports sont conçus pour être utilisés dans les procédures judiciaires, les procédures d’arbitrage et auprès des assureurs.